智通財經APP獲悉，輝瑞公司(PFE.US)日前宣佈，美國FDA已加速批准BRAF抑制劑Braftovi(encorafenib)與Erbitux(cetuximab)，及mFOLFOX6治療方案(包括氟尿嘧啶、亞葉酸鈣和奧沙利鉑)聯用，用於治療檢測出攜帶BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌(mCRC)患者。該適應症的批准基於在3期臨牀試驗BREAKWATER中觀察到的初治患者中統計學顯著且具有臨牀意義的緩解率提高，以及緩解持續時間延長。新聞稿指出，這是針對這一患者羣體批准的首個包含BRAF靶向療法的組合療法。
正在進行的BREAKWATER試驗正在評估Braftovi與Erbitux聯合使用，加或不加化療(mFOLFOX6)，治療攜帶BRAF V600E突變的初治轉移性結直腸癌患者的效果。
結直腸癌是世界上第三大常見癌症類型，2022年全球新確診病例約180萬例。男性一生中患CRC的風險約爲1/23，而女性爲1/25。BRAF突變估計發生在8%-10%的轉移性結直腸癌患者中，這些患者預後較差。BRAF V600E突變是最常見的BRAF突變類型，攜帶BRAF V600E突變的CRC患者的死亡風險是未檢測到突變患者的兩倍以上。儘管BRAF V600E突變轉移性結直腸癌患者的未滿足醫療需求很高，但之前沒有針對這些初治患者的已批准的生物標誌物驅動治療。