智通財經APP訊,博瑞醫藥(688166.SH)發佈公告,近日,公司收到了美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)的通知,公司向FDA申報的磺達肝癸鈉注射液的簡略新藥申請(ANDA,即美國仿製藥申請)獲得正式批准。
磺達肝癸鈉爲全合成抗凝血藥物,適用於進行下肢重大骨科手術如髖關節骨折、重大膝關節手術或者髖關節置換術等患者,預防靜脈血栓栓塞事件的發生。用於無指徵進行緊急(<120分鐘)侵入性治療(PCI)的不穩定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治療。用於使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的ST段抬高心肌梗死患者的治療。本次公司磺達肝癸鈉注射液ANDA獲批,代表該製劑產品符合美國藥典的質量要求,標誌着該製劑產品可以在美國市場進行銷售。