智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發佈公告，集團自主研發的1類創新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊已向中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)就新增晚期腺泡狀軟組織肉瘤(ASPS)適應症的上市申請進行溝通，並獲得CDE書面同意提交上市申請。集團將於近期遞交上市申請。
ASPS是安羅替尼即將申報上市的第12個適應症、貝莫蘇拜單抗即將申報上市的第5個適應症，有望爲ASPS患者帶來新的治療選擇。
ASPS是一種極爲罕見且惡性程度較高的軟組織肉瘤，其全球發病率低於1/100萬，佔所有軟組織肉瘤的0.5%~1%，被結締組織腫瘤學會歸類爲超罕見肉瘤。ASPS多發於青少年，雖病程緩慢，但預後較差，早期轉移擴散傾向高，且對化療極不敏感，目前治療手段非常有限，5年總生存率僅20%~46%，亟需更爲有效的治療方案。
2019年6月，安羅替尼單藥獲得NMPA批准用於ASPS、透明細胞肉瘤以及既往至少接受過含蒽環類化療方案治療後進展或復發的其他晚期軟組織肉瘤患者的治療，成爲國內軟組織肉瘤領域獲批的第一個靶向藥物。2024年11月，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼用於治療ASPS患者被CDE納入突破性治療藥物程序。
貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼有望成爲中國首個獲批用於ASPS的PD-L1抑制劑與小分子抗血管生成藥物聯合療法。集團將持續推進貝莫蘇拜單抗和安羅替尼的開發，爲更多患者帶來新的治療選擇。