智通財經APP訊,達安基因(002030.SZ)發佈公告,近日,公司取得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證一個,該醫療器械爲:遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(PCR-流式熒光雜交法),註冊證編號:國械注準20243402614。有效期自批准之日起至2029年12月16日。
預期用途:本試劑盒用於體外定性檢測新生兒幹血斑樣本基因組DNA中4個遺傳性耳聾基因中的17個位點,包括GJB2(35delG、176_191del16、235delC、299_300delAT、511_512insAACG位點)、GJB3(538C>T位點)、SLC26A4(1174A>T、1226G>A、1229C>T、1975G>C、2027T>A、2162C>T、2168A>G、IVS7-2A>G、IVS15+5G>A位點)和線粒體12SrRNA基因(1494C>T、1555A>G位點)突變。