智通財經APP訊，心泰醫療(02291)發佈公告，中國國家藥品監督管理局已授出ScienCrown®經導管植入式主動脈瓣膜系統產品(ScienCrown®經導管植入式主動脈瓣膜系統)的醫療器械登記證(樂普(北京)醫療器械股份有限公司作爲醫療器械註冊人)。
ScienCrown®經導管植入式主動脈瓣膜系統結構設計從臨牀實際出發，有效解決了TAVR術中瓣膜擴張不良、定位不準、移位風險、冠狀動脈阻塞等現存難點，實現多項創新突破，並具備多項專利。該產品具有以下特點和優勢：使用抗鈣化牛心包瓣葉，使用耐久性更高;短瓣架不遮擋冠脈開口，不影響冠脈再介入手術，安全有效;自膨直筒設計兼具較強順應性和穩定支撐力，提供更大瓣口面積，有效降低壓差，減少遠期併發症;全掛連接配合預彎型輸送系統，過弓順暢，同軸釋放，可穩定全回收和重複定位，操作便利安全;及經股動脈、經心尖雙入路方式，爲介入治療提供更多選擇，滿足臨牀不同需求。
隨着全球老齡化加快，心血管疾病(包括主動脈瓣狹窄)患病率不斷攀升，全球及中國的主動脈瓣膜疾病患病人數逐年增加。據相關行業顧問統計，2020年中國主動脈瓣狹窄患者已達440萬，預計2030年將增至520萬。根據《經導管主動脈瓣置換術2023年度報告》統計，截至2023年11月30日，我國已開展TAVR手術13,572 例(累計37,552例)，預計2024年全年植入量約2萬例，近年來，TAVR手術整體呈現快速增長的發展趨勢。本公司的ScienCrown®經導管植入式主動脈瓣膜系統的獲批上市，無疑爲衆多主動脈瓣狹窄患者帶來了新的希望。相較於傳統外科開胸手術進行瓣膜置換，經導管主動脈瓣置換技術以其無需開胸和體外循環、創傷小、恢復快等顯著優勢，正逐步成爲臨牀治療主動脈瓣狹窄的首選方案，伴隨經導管主動脈瓣置換技術的推廣和應用，ScienCrown®經導管植入式主動脈瓣膜系統未來臨牀前景廣闊。
未來，本公司將繼續秉承創新精神，深化臨牀合作，不斷優化產品性能，拓展應用場景，爲推動心血管介入領域的發展貢獻更多力量，造福患者。
ScienCrown®經導管植入式主動脈瓣膜系統的銷售表現取決於多項因素，包括但不限於臨牀推廣、渠道拓展、競爭格局變化及宏觀政策，因而該產品對本公司財務表現存在不確定性。