智通財經APP訊，微芯生物(688321.SH)發佈公告，公司全資子公司成都微芯藥業有限公司近日收到國家藥品監督管理局藥物審評中心(簡稱“國家藥監局藥審中心”)簽發的境內生產藥品註冊臨牀試驗的《受理通知書》，CS12088片臨牀試驗申請獲得國家藥監局藥審中心受理。
CS12088屬於HBV核衣殼組裝調節劑，臨牀前研究結果顯示：CS12088具有顯著的抗病毒活性、肝靶向性特徵以及良好的安全性和耐受性。CS12088通過干擾HBV核衣殼的組裝，阻斷病毒前基因組RNA包裝入核衣殼，進而阻斷HBVDNA的複製，抑制成熟病毒顆粒的產生，且CS12088對HBV不同基因型均能保持納摩爾級別的抗病毒活性。此外，CS12088不僅能克服臨牀核苷類似物如拉米夫定及恩替卡韋耐藥，對核心蛋白突變導致的耐藥也保持較高的抗病毒活性。CS12088對HBeAg及HBsAg水平有明顯抑制作用，具備直接抗病毒作用及HBsAg轉陰潛力，有望爲乙型肝炎的功能性治癒提供創新治療方案。
本次申請爲新藥臨牀試驗申請，在臨牀試驗申請獲得受理後，自受理之日起60日內未收到國家藥監局藥審中心的否定或質疑意見的，公司便可以按照提交的方案開展臨牀試驗。臨牀試驗能否最終開展存在不確定性，敬請廣大投資者注意防範投資風險，謹慎決策。