智通財經APP獲悉，2024年12月6日，全球領先的合同研究、開發和生產(CRDMO)服務公司藥明生物(WuXi Biologics, 02269)宣佈其位於愛爾蘭的先進綠色生產基地的多項重要業務進展。公司生物藥原液生產七廠(MFG7)完成多批16000升規模工藝性能確認(PPQ)生產。該基地目前已經以100%成功率完成兩個項目的PPQ生產，並同時獲得愛爾蘭健康產品監督管理局(HPRA)對所有三個生物藥原液生產廠的GMP認證。這些里程碑也凸顯了愛爾蘭基地在藥明生物全球生產網絡中提供世界一流的生物製藥解決方案的關鍵作用。
通過組合4個4000升一次性生物反應器，藥明生物愛爾蘭基地PPQ生產達到單批次16000升的生產規模，這也是全球使用一次性生物反應器的最大規模補料分批細胞培養工藝之一。該里程碑不僅爲整個生物製藥行業樹立了新標杆，貫徹了ESG理念，還證明了公司能夠實現與大規模不鏽鋼生物反應器相媲美的成本控制能力。
在今年10月，藥明生物愛爾蘭多產品生產基地順利通過HPRA的全面現場檢查，檢查範圍覆蓋數據管理、工藝控制、人員管理、生產、存儲及分析等全流程的GMP合規性要求，並獲得了GMP認證。此次GMP認證再次印證了其遵守法規監管標準的承諾，未來藥明生物愛爾蘭基地將進一步爲全球客戶提供臨牀和商業化生物藥原液生產服務，惠及廣大病患。截至目前，藥明生物已成功通過全球主要藥品監管機構近40次檢查，並獲得了67項許可證書。
藥明生物首席執行官陳智勝博士表示，這些里程碑不僅體現了我們愛爾蘭團隊卓越的速度、敏捷性和執行力，更進一步彰顯了公司對於高質量標準、創新實踐以及可持續發展的不懈承諾與堅定決心。愛爾蘭基地的成功也進一步夯實了我們全球生產網絡，助力公司賦能全球客戶開發和生產更多高質量、拯救生命的療法，造福全球病患。
自2022年3月投入運營以來，藥明生物愛爾蘭基地已迅速成爲全球生物製藥領域的佼佼者。該基地擁有超過760名專業人才，集前沿設計建造、可持續發展理念、可拓展性等優勢於一身，擁有三個業界領先的生物藥原液生產廠，分別配備48000升流加細胞培養生物反應器(MFG7)和6000升灌流工藝生物反應器(MFG6.1和MFG6.2)。
該GMP認證基地以世界一流的質量和效率提供臨牀和商業化生產服務，並已獲得ISO 50001(能源管理體系)、ISO 14001(環境管理體系)和ISO 45001(職業健康與安全管理體系)認證，彰顯了公司對可持續發展的堅定承諾。藥明生物愛爾蘭基地還獲得了國際製藥工程協會(ISPE)頒發的2023年度最佳設施獎。