上海萊士(002252.SZ)收到人纖維蛋白原藥品註冊覈查通知

發布 2024-12-3 下午07:37
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智通財經APP訊,上海萊士(002252.SZ)發佈公告,公司全資子公司同路生物製藥有限公司(“同路生物”)於近日收到國家藥品監督管理局藥品審評中心(簡稱“藥審中心”)出具的《關於啓動人纖維蛋白原藥品註冊覈查(臨牀)的通知》及《關於啓動人纖維蛋白原藥品註冊覈查(藥學)的通知》,根據《藥品註冊管理辦法》相關規定,藥審中心需對同路生物申報的人纖維蛋白原(受理號:CXSS2400108)啓動藥品註冊覈查。

據悉,人纖維蛋白原系由健康人血漿,經分離、提純,並經病毒去除和滅活處理、凍乾製成。產品適應症包括:(1)先天性纖維蛋白原減少或缺乏症;(2)獲得性纖維蛋白原減少症:嚴重肝臟損傷;肝硬化;彌散性血管內凝血;產後大出血和因大手術、外傷或內出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。

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