智通財經APP訊，信達生物(01801)發佈公告，達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯合愛優特®(呋喹替尼)聯合療法用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整(pMMR)的子宮內膜癌患者的新藥上市申請(NDA)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)附條件批准。此前，該聯合療法獲NMPA納入優先評審及突破性治療品種。
此次NMPA的附條件批准是基於FRUSICA-1研究註冊階段的數據支持。FRUSICA-1是一項多中心、開放標籤的II期臨牀試驗的子宮內膜癌註冊隊列，旨在評估信迪利單抗聯合呋喹替尼治療含鉑雙藥化療治療後疾病復發、疾病進展或出現不可耐受的毒性的子宮內膜癌患者。FRUSICA-1研究的數據已於2024年6月在美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上公佈。研究結果顯示：獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)達到35.6%，疾病控制率(DCR)爲88.5%。該聯合療法起效迅速，中位至疾病緩解時間(mTTR)僅爲1.6個月，中位無進展生存期(PFS)爲9.5個月，中位總生存期(OS)爲21.3個月。
此次獲批標誌着達伯舒®(信迪利單抗注射液)新增第八項適應症，造福更廣泛的癌症患者。公司與合作伙伴和黃醫藥(納斯達克╱倫敦證交所：HCM;香港交易所：13)共同致力於通過創新治療手段，爲治療選擇有限、治療需求顯著的患者帶來生存率和生存質量的改善。達伯舒®(信迪利單抗注射液)作爲免疫療法的基石，持續在臨牀試驗中探索與其他創新療法聯用帶來的更多臨牀價值。公司堅定不移地致力於鞏固達伯舒®(信迪利單抗注射液)在免疫治療領域的領導地位，並通過創新和合作推動創新治療解決方案。