智通財經APP訊，以嶺藥業(002603.SZ)發佈公告，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱美國FDA)的通知，公司全資子公司以嶺萬洲國際製藥有限公司向美國FDA註冊申報的ANDA產品辛伐他汀片(ANDA，即美國新藥簡略申請)已獲得批准(申請獲得美國FDA審評批准意味着申請者可以生產並在美國市場銷售該產品)。
據悉，辛伐他汀片是一種降脂藥，適應症主要包括：1.通過減少冠心病死亡來降低總死亡率，降低高危冠狀動脈疾病患者發生非致命心肌梗死、中風和需要進行血管重建手術的風險。2.降低原發性高脂血症(雜合子家族性和非家族性)和混合性高脂血症患者的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，同時還能升高高密度脂蛋白膽固醇，從而改善血脂異常。3.降低高甘油三酯血癥患者的甘油三酯水平，降低原發性異常β脂蛋白血癥患者的甘油三酯和低密度脂蛋白膽固醇水平。4.降低純合子家族性高膽固醇血癥成年患者的總膽固醇低密度脂蛋白膽固醇水平等。
本次辛伐他汀片獲得美國FDA批准文號，標誌着以嶺萬洲國際製藥有限公司具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極的影響。公司將積極推動該產品在美國市場的上市準備。