智通財經APP訊，華東醫藥(000963.SZ)發佈公告，2024年11月27日，公司全資子公司華東醫藥(杭州)有限公司【以下簡稱“華東醫藥(杭州)”】獨家商業化的靶向CD19的自體CAR-T候選產品，IM19嵌合抗原受體T細胞注射液的藥品註冊上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理。
據悉，IM19嵌合抗原受體T細胞注射液(IM19 CAR-T細胞注射液)是北京藝妙神州醫藥科技有限公司(以下簡稱“藝妙神州”)自主研發的第一款CAR-T細胞治療產品，華東醫藥(杭州)擁有該產品在中國大陸的獨家商業化權益。
IM19 CAR-T細胞注射液是一種自體CD19(B細胞表面的一種白細胞分化抗原)靶向CAR-T細胞(嵌合抗原受體T細胞)產品，它是通過慢病毒轉導T細胞產生的。
IM19 CAR-T細胞注射液先後獲得國家藥品監督管理局三個適應症的藥物臨牀試驗批准通知書，分別爲復發難治瀰漫大B細胞淋巴瘤(Relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma，r/r-DLBCL)、急性B淋巴細胞白血病(Acute B cell lymphoblastic leukemia，B-ALL)和套細胞淋巴瘤(Mantle-cell lymphoma，MCL)。
IM19 CAR-T細胞注射液註冊上市許可申請的受理，是基於一項在中國進行的開放標籤、單臂、多中心I/II期的臨牀試驗。研究結果顯示， IM19 CAR-T細胞注射液針對復發或難治CD19陽性的非霍奇金淋巴瘤，具有良好的療效和安全性效。