智通財經APP獲悉，11月26日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站最新公示，賽諾菲（Sanofi）(SNY.US)申報的度普利尤單抗注射液獲批一項新的臨牀試驗默示許可，擬開發用於治療經外用藥治療控制不佳的中重度慢性單純性苔蘚成人患者。公開資料顯示，在全球範圍內，度普利尤單抗注射液正在針對單純性苔蘚適應症開展3期臨牀研究，本次是其針對該適應症首次在中國獲批臨牀。
截圖來源：CDE官網
慢性單純性苔蘚（LSC，亦稱神經性皮炎）是一種常見皮膚病，特徵爲出現邊界清晰的紅斑，常伴色素沉着過度及增厚的苔蘚樣斑塊。該病由長期摩擦和搔抓導致，最常發生在頸部、踝部、頭皮、會陰、外陰、陰囊和前臂伸側。儘管神經性皮炎不會危及生命，也沒有傳染性，但瘙癢可能非常強烈，以至於影響睡眠、性功能和生活質量。神經性皮炎越撓越癢的惡性循環很難打破，這種狀況通常會長期持續。在治療後可能消退，但往往還會復發。該疾病的治療重點在於控制瘙癢和預防抓撓，以及識別並消除使症狀加重的因素並加以干預。
度普利尤單抗（dupilumab）是美國FDA批准的首個抗IL-4Rα抗體，由賽諾菲和再生元（Regeneron）(REGN.US)聯合開發。它能夠通過IL-4和IL-13“雙靶點”的創新作用機制阻斷2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反應，從機制上治療2型炎症相關疾病。研究表明，IL-4和IL-13是2型炎症的關鍵驅動因素，在多種炎症性疾病中發揮重要作用。
根據ClinicalTrials官網，賽諾菲和再生元正在開展兩項國際多中心3期臨牀研究（STYLE 1和STYLE 2），旨在評估度普利尤單抗與安慰劑相比，改善慢性單純性苔蘚患者瘙癢的療效和安全性。