智通財經APP訊，和黃醫藥(00013)發佈公告，繼FRUZAQLA® (呋喹替尼)1毫克/5毫克膠囊在日本取得定價批准並由其合作伙伴武田(TSE：4502/ NYSE：TAK)推出商業上市用於治療經治的轉移性結直腸癌患者後，和黃醫藥將收到一項里程碑付款。早前，FRUZAQLA®已取得日本厚生勞動省(MHLW)的生產及銷售批准。
FRUZAQLA®是日本超過十年來首個獲批用於治療轉移性結直腸癌的口服創新靶向療法，無論患者的生物標誌物狀態如何。FRUZAQLA®獲批用於治療無法徹底治癒及無法切除，且化療後病情進展的晚期或複發性結直腸癌。根據日本國立癌症研究中心的統計數據，結直腸癌是日本最常見的癌症類型，估計 2023年有16.1萬例新增病例，並造成5.4萬人死亡。
就FRUZAQLA®在日本由武田推出商業上市，和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：“FRUZAQLA®在日本上市標誌着我們與武田全球合作取得持續進展。依託過去十多年來在日本轉移性結直腸癌治療領域的領導地位，武田有充分的實力將FRUZAQLA®這一具有差異化的治療選擇帶給患者。”
繼2024年9月主要基於在美國、歐洲、日本和澳洲開展的FRESCO-2 III 期研究的結果於日本取得批准後，FRUZAQLA®正式商業上市。FRESCO-2研究的結果已在2023年6月於《柳葉刀(The Lancet)》發表 。武田擁有在中國內地、中國香港和中國澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可，並以商品名FRUZAQLA®上市銷售。呋喹替尼於2023年11月在美國 、2024年6月在歐盟 、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英國，以及於2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡獲批。在其他多個國家和地區的監管申請亦在進行中。
據悉，呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR (VEGFR-1 、-2及-3)的口服抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計爲擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現對靶點持續覆蓋的藥物暴露以及當潛在作爲聯合療法時擁有更高的靈活度。
向全球監管機構提交的註冊申請是基於兩項大型、隨機對照III期臨牀試驗的數據，即國際多中心臨牀試驗FRESCO-2研究以及於中國開展的FRESCO研究，在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特徵亦保持一致。FRESCO-2研究的結果已在2023年6月於《柳葉刀(The Lancet)》發表，FRESCO研究的結果則已於《美國醫學會雜誌(JAMA)》上發表。
在中國內地、中國香港和中國澳門，呋喹替尼由和黃醫藥及禮來公司合作以商品名愛優特® (ELUNATE®)上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已有超過10萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。