智通財經APP訊,苑東生物(688513.SH)發佈公告,公司於近日收到國家藥品監督管理局覈准簽發的磷酸蘆可替尼片《藥品註冊證書》。磷酸蘆可替尼片按化學藥品4類註冊申報,獲批後視同通過一致性評價。該藥品獲批,標誌着該產品符合藥品註冊的有關要求,不會對公司近期業績產生重大影響。
磷酸蘆可替尼片主要成份爲磷酸蘆可替尼,適應症爲:1、骨髓纖維化。用於中危或高危的原發性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細胞增多症繼發的骨髓纖維化(PPV-MF)或原發性血小板增多症繼發的骨髓纖維化(PET-MF)的成年患者,治療疾病相關脾腫大或疾病相關症狀;2、移植物抗宿主病。用於治療對糖皮質激素或其他系統治療應答不充分的12歲及以上急性移植物抗宿主病(急性GVHD)或慢性移植物抗宿主病(慢性GVHD)患者。