智通財經APP獲悉，週二，默沙東(MRK.US)爲其著名的癌症療法pembrolizumab(Keytruda)推出新配方，這標誌着該公司的一個重要里程碑，因爲其重磅靜脈注射版本Keytruda將面臨重大的監管障礙，Keytruda在2023年創造了250億美元的銷售額。
默沙東表示，在一項關鍵的3期試驗中，皮下注射版本的抗PD1藥物達到了主要目標，其表現與FDA批准的靜脈注射版本相當，是肺癌的一線選擇。
儘管華爾街的反應相對沉默，但這一進展標誌着默沙東努力擴大市場準入的關鍵一步，這種藥物佔公司總銷售額的40%以上。
默沙東表示，正準備“儘快”向全球監管機構提交新配方的申請。對於這家總部位於新澤西州的製藥巨頭來說，時間是至關重要的，因爲Keytruda在未來幾年將面臨重大的監管和市場阻力。
由於默沙東在2028年失去了該藥物在美國的市場獨家經營權，隨着競爭對手競相開發更便宜的生物仿製藥，其收入的很大一部分將面臨風險，而該公司可以通過注射藥物來避免這一威脅。
注射用的Keytruda含有韓國生物技術公司Alteogen的藥物遞送化合物berahyaluronidase alfa，在短期內不會受到競爭的影響，而靜脈注射用的Keytruda則面臨仿製藥的威脅。
此外，可注射的Keytruda將比目前在輸液中心給患者靜脈注射的Keytruda更方便，靜脈注射每三到六週需要30分鐘。
默沙東腫瘤臨牀開發主管Marjorie Green表示，新版本的藥物大約需要2-3分鐘，“與靜脈注射相比，有可能改善患者的體驗，並增加患者和醫療保健提供者的獲取途徑”。
除了專利懸崖之外，默沙東預計將在2028年面臨靜脈注射Keytruda的醫療保險價格談判。然而，含有新成分的注射版本可能會免於議價過程，使該公司能夠爲更方便的選擇制定定價條款。
默沙東首席執行官Robert Davis在2024年第一季度電話財報會議上表示，該公司預計到2028年將約50%的常規Keytruda患者轉用注射版本。Davis補充道：“所以我們看到的皮下注射確實是一個有潛力的市場。”