智通財經APP訊，歌禮制藥-B(01672)公佈，已完成ASC40(地尼法司他)每日一次口服片治療中、重度痤瘡III期臨牀試驗的480例患者入組。首例患者已於2024年1月 24日入組。
這項III期臨牀試驗是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨牀試驗，旨在評估ASC40每日一次口服片治療中、重度尋常性痤瘡的安全性和療效。480例中、重度尋常性痤瘡患者按照1:1的比例被隨機分至一個活性藥物組和一個安慰劑對照組，接受每日一次50毫克ASC40口服片或匹配的安慰劑治療，爲期12周。頂線結果預計將於2025年第2季度公佈。
試驗主要療效終點爲：第12周時，治療成功的患者比例、總皮損計數較基線的百分比變化、以及炎性皮損計數較基線的百分比變化。治療成功的定義爲：研究者總體評估(Investigator’s Global Assessment，IGA)評分較基線下降至少2分，且 IGA分級爲光潔(0分)或幾乎光潔(1分)。