智通財經APP訊,石藥集團(01093)發佈公告,集團開發的針對人乳頭瘤病毒(HPV)16或18型所引起的相關癌前病變的治療性二價信使RNA(mRNA)疫苗SYS6026(該產品)已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局批准,可以在中國開展臨牀試驗。
該產品爲集團基於mRNA平臺自主開發的首款治療性疫苗,由mRNA分子結合脂質納米粒(LNP)遞送系統組成。該產品通過mRNA表達人乳頭瘤病毒16或18型的E6和E7抗原,誘導機體產生特異性T細胞免疫應答,進而清除人乳頭瘤病毒感染的細胞並阻斷癌變過程。當前的臨牀治療手段主要以手術爲主,存在對患者傷害大且易復發的缺點。該產品作爲一種高效的非手術型治療方案,有望填補該領域的重大臨牀需求,具備較高的臨牀開發價值。截至目前,全球範圍內尚未有人乳頭瘤病毒治療性疫苗上市。
本次獲批的臨牀適應症爲人乳頭瘤病毒16或18型相關高級別鱗狀上皮內病變(HSIL)的治療。