強生(JNJ.US)尼卡利單抗注射液擬被納入優先審評

發布 2024-11-12 下午01:50
© Reuters.  強生(JNJ.US)尼卡利單抗注射液擬被納入優先審評
JNJ
-

智通財經APP獲悉,11月12日,CDE官網公示,強生(JNJ.US)尼卡利單抗注射液擬被納入優先審評,適用於治療自身抗體陽性的全身型重症肌無力(gMG)成人患者和青少年患者(大於12歲)。尼卡利單抗(Nipocalimab)是強生通過約65億美元收購Momenta Pharmaceuticals獲得的一款在研FcRn抗體。今年8月,該藥已在美國申報上市,用於重症肌無力。本次被CDE納入擬優先審評意味着該藥也有望很快在中國報上市。

重症肌無力(MG)是一種自身抗體疾病。MG最初的疾病表現通常爲眼部,但約85%的患者會出現眼肌以外的症狀,發展爲全身型重症肌無力(gMG)。在中國,gMG已被納入《第一批罕見病目錄》。

今年10月,強生還公佈了尼卡利單抗治療AChR陽性青少年(12-17歲)的Ⅱ/Ⅲ期Vibrance-MG研究的積極結果。強生新聞稿指出,這是首個在12-17歲抗體陽性青少年中表現出24周的持續疾病控制效果的FcRn阻斷劑,擴大了尼卡利單抗的研究人羣。

最新評論

風險聲明: 金融工具及/或加密貨幣交易涉及高風險,包括可損失部分或全部投資金額,因此未必適合所有投資者。加密貨幣價格波幅極大,並可能會受到金融、監管或政治事件等多種外部因素影響。保證金交易會增加金融風險。
交易金融工具或加密貨幣之前,你應完全瞭解與金融市場交易相關的風險和代價、細心考慮你的投資目標、經驗水平和風險取向,並在有需要時尋求專業建議。
Fusion Media 謹此提醒,本網站上含有的數據資料並非一定即時提供或準確。網站上的數據和價格並非一定由任何市場或交易所提供,而可能由市場作價者提供,因此價格未必準確,且可能與任何特定市場的實際價格有所出入。這表示價格只作參考之用,而並不適合作交易用途。 假如在本網站內交易或倚賴本網站上的資訊,導致你遭到任何損失或傷害,Fusion Media 及本網站上的任何數據提供者恕不負責。
未經 Fusion Media 及/或數據提供者事先給予明確書面許可,禁止使用、儲存、複製、展示、修改、傳輸或發佈本網站上含有的數據。所有知識產權均由提供者及/或在本網站上提供數據的交易所擁有。
Fusion Media 可能會因網站上出現的廣告,並根據你與廣告或廣告商產生的互動,而獲得廣告商提供的報酬。
本協議以英文為主要語言。英文版如與香港中文版有任何歧異,概以英文版為準。
© 2007-2025 - Fusion Media Limited保留所有權利