智通財經APP訊，遠大醫藥(00512)公佈，近日，該集團用於眼科術後抗炎鎮痛的激素納米混懸滴眼液 GPN00833 完成了在中國開展的 III 期臨牀研究併成功達到了臨牀終點，是該集團在五官科領域眼科方向的又一次重大里程碑進展。
據悉，GPN00833 爲抗炎鎮痛類激素納米混懸滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一種強效的糖皮質激素，具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細血管收縮作用，同時其獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險。該產品於2023年四月在中國獲批開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組 III 期臨牀研究，共入組了 255 例接受白內障手術的患者，以 2:1 的比例隨機分配至研究藥物組和安慰劑組，旨在評價 GPN00833 用於治療中國人羣白內障手術後炎症和疼痛的有效性和安全性。本研究的主要臨牀終點爲白內障手術後第 8 天到 15 天前房細胞計數爲零(即無炎症)的患者百分比，次要臨牀終點爲術後第 4 天到第 15 天眼部疼痛等級爲零(即無疼痛)的患者百分比。
研究結果顯示，抗炎方面，研究藥物組術後第 8 天到 15 天前房細胞計數爲零的患者百分比顯著高於安慰劑組，分別爲 31.8%和 20.0%，差異具有統計學顯著性和臨牀意義;鎮痛方面，研究藥物組術後第 4 天到第 15 天眼部疼痛等級爲零的患者百分比顯著高於安慰劑組，分別爲 91.2%和 55.3%，差異具有統計學顯著性和臨牀意義;此外，該產品的安全性、耐受性良好，且藥代動力學特徵也符合預期。綜上分析顯示，GPN00833 在治療白內障術後抗炎鎮痛方面療效顯著優於安慰劑組，且安全性良好。海外註冊方面，該產品已於2024年3月獲得美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration， FDA)批准上市。
該集團作爲中國主要的五官科藥物研發、生產及銷售綜合企業之一，在售產品管線數量位居行業前列，治療領域覆蓋眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病，覆蓋了化學制劑、中藥製劑及健康產品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別，院內院外全渠道覆蓋，打造集“預防+治療+保健”爲一體的“大五官生態圈”。創新研發方面，儲備了治療“近視”、“乾眼症”、“翼狀胬肉”、“眼科術後抗炎鎮痛”、“蠕形蟎瞼緣炎”及“蠕形蟎導致的瞼板腺功能障礙”的多款全球創新產品。未來該板塊將秉持中西聯合和藥械同治的發展戰略，不斷強化行業影響力，實現業務領域新突破。
該集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發，以患者需求爲核心，以科技創新爲驅動，針對尚未滿足的臨牀需求，加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業佈局，採用“全球化運營佈局，雙循環經營發展”策略，形成國內國際雙循環聯動發展並相互促進的新格局，充分發揮集團的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，爲全球患者提供更先進更多樣的治療方案。