智通財經APP訊，山東新華製藥股份(00719)發佈公告，近日，山東新華製藥股份有限公司之全資子公司山東淄博新達製藥有限公司(“新達製藥”)收到國家藥品監督管理局覈准簽發的頭孢呋辛酯分散片(以下簡稱“本品”)《藥品補充申請批准通知書》，批准本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
2023年7月，新達製藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交頭孢呋辛酯分散片一致性評價註冊申報資料並獲受理，2024年11月獲得《藥品補充申請批准通知書》，審評結論爲：經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
頭孢呋辛酯屬於第二代頭孢菌素類抗生素，是殺菌性頭孢菌素類抗生素頭孢呋辛的口服前體藥，對大多數β-內酰胺酶耐受，可廣泛作用於革蘭陽性菌和革蘭陰性菌。頭孢呋辛酯適用於治療由敏感細菌引起的下列感染性疾病：急性扁桃體炎、咽炎和急性細菌性鼻竇炎;急性細菌性中耳炎;慢性支氣管炎的急性發作;非複雜性皮膚及軟組織感染;非複雜性尿路感染;用於早期萊姆病的治療(成人和3月齡以上兒童);淋病、無併發症的急性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎。
頭孢呋辛酯分散片已進入國家甲類醫保目錄、國家基本藥物目錄。根據有關數據顯示，2023年中國城市公立醫院頭孢呋辛製劑銷售額約爲人民幣15.93億元。