智通財經APP訊,復旦張江(01349)發佈公告,該公司的附屬公司泰州復旦張江藥業有限公司(泰州復旦張江)收到國家藥品監督管理局(國家藥監局)覈准簽發的《受理通知書》,奧貝膽酸片(規格:5mg、10mg)(該藥物)用於治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)的藥物上市申請獲得受理。
該藥物屬於法尼酯 X 受體(Farnesoid X receptor,FXR)激動劑。FXR 是一種在肝臟和腸道中高水平表達的核受體,在膽酸代謝調節中起關鍵性作用。該藥物是化學藥品 3 類仿製藥,其首個目標適應症爲原發性膽汁性膽管炎。
中國作爲肝膽疾病高發的國家,市場容量非常龐大。集團對於原研藥物的專利限制進行了突破,並在中國大陸獲得了相應的專利授權。2021年3月15日,國家衛健委聯合科技部、工業和信息化部、國家醫保局、國家藥監局、國家知識產權局六部門,組織專家對國內專利即將到期尚未提出註冊申請及臨牀供應短缺(競爭不充分)的藥品進行遴選論證,制定了《第二批鼓勵仿製藥品目錄》,明確了鼓勵仿製的十七種藥品及劑型,其中包括奧貝膽酸片。