智通財經APP訊，先健科技(01302)發佈公告，集團自主研發的IBS®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(IBS®冠脈支架)已順利完成III期臨牀研究一年隨訪，並於美國當地時間2024年10月29日，由中國醫學科學院阜外醫院宋雷主任代表高潤霖院士和全體研究者於2024年經導管心血管治療年會(TCT)首次向全球公佈IBS®冠脈支架III期臨牀研究的一年主要終點隨訪結果。
IBS®冠脈支架III期臨牀研究是一項前瞻性、多中心、單組目標值臨牀研究，主要研究終點爲IBS®冠脈支架植入術後一年靶病變失敗率 (TLF)，於2023年2月正式啓動。III期臨牀試驗共入組1061名患者，包括IBS隨機對照試驗(II期臨牀研究)中使用IBS®冠脈支架的200餘名受試者和III期臨牀研究另行入組的800餘名受試者，僅用時五個月便順利於國內27家中心成功入組全部800餘名新受試者。一年臨牀隨訪結果顯示，IBS®冠脈支架植入術後一年靶病變失敗率(TLF)爲2.9%;心源性死亡爲0%;靶血管相關心梗爲1.1%;血栓事件發生率爲0.4%(血栓事件均發生在本產品植入術後一個月內)，進一步證明了IBS®冠脈支架具有理想的安全性和有效性。
就公司所知，IBS®冠脈支架是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁薄且支撐力強。創新的材料研究和獨特的技術路徑，使本產品既保留了永久金屬冠脈支架規格齊全、物理性能優越、生物相容性好、操作簡單等優點，亦兼具完全可吸收的特性，從而能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來的一系列遠期預後問題。
此次IBS®冠脈支架III期臨牀研究一年隨訪結果公佈，進一步增強了該創新產品的循證醫學證據，亦將爲本產品以及公司鐵基生物可吸收材料平臺上其它核心產品的全球化發展奠定堅實基礎。目前，IBS®冠脈支架已成功提交CE註冊申請，有望在歐盟成功商業化。隨着後續臨牀試驗的穩步推進，預計會有更多的循證醫學證據進一步證實本產品的安全性和有效性。公司相信在成功上市後，IBS®冠脈支架將爲全球冠心病患者帶來前所未有的治療方式。