智通財經APP訊,復星醫藥(02196)發佈公告,該公司控股子公司復星醫藥(徐州)有限公司的鹽酸文拉法辛緩釋片(以下簡稱“該新藥”)的藥品註冊申請於近日獲國家藥品監督管理局受理。
該新藥爲本集團(即本公司及控股子公司/單位,下同)自主研發的化學藥品,擬用於治療抑鬱症(包括伴有焦慮的抑鬱症)及廣泛性焦慮障礙。
截至2024年9月,本集團現階段針對該新藥的累計研發投入約爲人民幣617萬元(未經審計)。
根據IQVIA CHPA 最新數據,2023 年,已於中國境內(不包括港澳臺地區)獲批上市的鹽酸文拉法辛相關製劑的銷售額約爲人民幣6.78億元。
該新藥在進行商業化生產前,尚需(其中主要包括)通過GMP符合性檢查、獲得藥品註冊批准等。本次獲藥品註冊申請受理不會對本集團現階段業績產生重大影響。