智通財經APP訊,艾迪藥業(688488.SH)發佈公告,近日,公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥品註冊證書》,標誌着公司抗艾滋病領域創新藥復邦德®(通用名:艾諾米替片)新增適應症的藥品註冊上市許可申請獲得批准。
新獲批適應症:作爲完整治療方案用於以下兩類對本品任一成分無已知耐藥相關突變的1型人類免疫缺陷病毒(HIV-1)感染成人(體重大於35公斤)患者:(1)無抗逆轉錄病毒治療史的患者;(2)作爲替代治療方案,用於接受穩定抗逆轉錄病毒治療達到病毒學抑制(HIV-1RNA<50拷貝/mL)且無治療失敗史的患者。
作爲完整抗HIV方案,艾諾米替片口服單片複方製劑的組合方案系國際國內抗HIV臨牀實踐指南推薦的標準治療方案,進一步填補了該細分領域國產創新藥空白。HIV-1感染者僅需每天服用艾諾米替片1片,無需再服用其他抗HIV藥物,可以顯著減輕患者服藥負擔、改善依從性,有助於提高療效、減少耐藥發生,爲中國HIV患者提供與國際同步的平穩轉換新選擇。