智通財經APP訊,華海藥業(600521.SH)發佈公告,近日,公司收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“美國FDA”)的通知,公司向美國FDA申報的西格列汀片的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿製藥申請)已獲得暫時批准(暫時批准:指FDA已經完成仿製藥的所有審評要求,但由於專利權或專賣權未到期而給予的一種批准形式)。
西格列汀片主要用於治療2型糖尿病。本次西格列汀片獲得美國FDA暫時批准文號,標誌着該產品通過了仿製藥的所有審評要求。但該產品需要在專利權到期並得到FDA最終批准後才能獲得在美國市場銷售的資格。本次西格列汀片獲得美國FDA暫時批准文號有利於公司強化產品供應鏈,豐富產品梯隊,提升公司產品的市場競爭力,對公司拓展美國市場帶來積極的影響。