智通財經APP訊,石藥集團(01093)公佈,該集團開發的注射用奧馬珠單抗(商品名:恩益坦®)已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局上市許可批准。
據悉,恩益坦®是一種重組抗人免疫球蛋白E(IgE)人源化單克隆抗體,爲國內首個按治療用生物製品3.3類開發的茁樂®(注射用奧馬珠單抗)生物類似藥,適用於採用H1抗組胺藥治療後仍有症狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發性蕁麻疹患者。該產品遵循生物類似藥相關的研究指南,按照逐步遞進的原則,在完成藥學、非臨牀的全面比對研究的基礎上,進行了“頭對頭”的臨牀藥代動力學和臨牀安全有效性比對試驗,確證了該產品與原研藥(茁樂®)在質量、安全性和有效性方面具有高度相似性,無臨牀意義上的差異。原研藥在中國已獲批過敏性哮喘和H1抗組胺藥治療後仍有症狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發性蕁麻疹兩個適應症,其療效與安全性獲得廣泛認可。
該產品的獲批將進一步豐富集團在自身免疫性疾病領域的產品線,其他適應症的上市工作亦在積極推進。