智通財經APP訊，君實生物(688180.SH)發佈公告，近日，公司產品特瑞普利單抗(歐洲商品名：LOQTORZI®)獲得歐盟委員會(EC)批准用於治療兩項適應症：特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於復發、不能手術或放療的，或轉移性鼻咽癌成人患者的一線治療，以及特瑞普利單抗聯合順鉑和紫杉醇用於不可切除的晚期/復發或轉移性食管鱗癌成人患者的一線治療。此項批准適用於歐盟全部27個成員國以及冰島、挪威和列支敦士登，特瑞普利單抗成爲歐洲首個且唯一用於鼻咽癌治療的藥物，也是歐洲唯一用於不限PD-L1表達的晚期或轉移性食管鱗癌一線治療藥物。
公告顯示，在國際化佈局方面，2023年10月，特瑞普利單抗已作爲首款鼻咽癌藥物在美國獲批上市。2024年9月，特瑞普利單抗用於晚期鼻咽癌和食管鱗癌的一線治療獲得歐盟委員會批准上市。此外，英國藥品和保健品管理局(MHRA)受理了特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請，澳大利亞藥品管理局(TGA)和新加坡衛生科學局(HSA)分別受理了特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱作爲轉移性或複發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作爲單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的複發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。
上市公司表示，本次獲批適用於歐盟全部27個成員國以及冰島、挪威和列支敦士登，特瑞普利單抗成爲歐洲首個且唯一用於鼻咽癌治療的藥物，也是歐洲唯一用於不限PD-L1表達的晚期或轉移性食管鱗癌一線治療藥物。歐洲市場是公司海外商業化戰略的重要構成部分，本次獲批有利於公司進一步推進海外市場的拓展，提升公司產品的國際影響力，有望對公司長期經營業績產生積極影響。