智通財經APP獲悉，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網剛剛公示，諾華製藥(NVS.US)鑥[177Lu] 特昔維匹肽注射液和放射性藥物鎵[68GGa]戈澤肽注射液配製用藥盒擬納入優先審評，前者適用於治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC) 、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類化療的成年患者。而鎵[68GGa]戈澤肽注射液配製用藥盒經鎵-68放射性標記後可作爲放射性診斷試劑使用，適用於通過正電子發射斷層掃描(PET)在前列腺癌成年患者中識別PSMA陽性病竈。
公開資料顯示，這是諾華研發的PSMA靶向放射性配體療法Pluvicto(lutetium 177Lu vipivotide tetraxetan，曾用名177Lu-PSMA-617)，此前已於2022年3月獲美國FDA批准治療上述前列腺癌患者。
放射性藥物可以利用同一配體分別開發針對特定靶點的診斷和治療產品，具有獨特的“診療一體化”優勢，因此近年來備受行業看好。根據此前發表在Nature Reviews Clinical Oncology上的一篇綜述介紹，諾華開發的靶向PSMA的放射性藥物Pluvicto獲批是該領域的重要進展，這標誌着放射性藥物開始用於治療前列腺癌這類更爲常見的惡性腫瘤。
Pluvicto是一款將靶向PSMA的小分子化合物與放射性同位素(177Lu)連接在一起的放射性配體療法。它可與表達PSMA的前列腺癌細胞結合，放射性同位素釋放的輻射能量會損害腫瘤細胞，引發細胞死亡。由於Pluvicto釋放的輻射只能在很短距離裏起作用，因此限制了藥物對周圍健康細胞的損害。
值得一提的是，Pluvicto還入選了日前剛剛出爐的2024年度蓋倫獎(Prix Galien USA Awards)最佳藥品獎的候選名單。
2022年3月，諾華宣佈FDA已經批准該公司的Pluvicto上市，用於治療PSMA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。他們已經接受過基於紫杉烷的化療和雄激素受體信號通路抑制劑治療。新聞稿指出，Pluvicto是首款FDA批准用於治療這類mCRPC患者的靶向放射配體療法。
FDA這一批准是基於一項關鍵性3期臨牀試驗VISION研究的積極結果。試驗結果顯示，與標準治療相比，添加Pluvicto將患者的死亡風險降低38%，Pluvicto同時顯著降低患者出現放射學疾病進展或死亡的風險。而且，在基線攜帶可評估疾病的患者中，Pluvicto組的總緩解率爲30%，標準治療對照組這一數值爲2%。
