智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發佈公告，集團自主研發的1類創新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗用於晚期肝細胞癌(HCC)一線治療的III期臨牀研究(ALTN-AK105-III-02)已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會(IDMC)判定主要研究終點無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)均達到方案預設的優效界值。集團已與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)就該適應症的上市申請進行溝通，並獲得CDE同意提交鹽酸安羅替尼膠囊、派安普利單抗新增該一線適應症的上市申請。集團將於近期遞交上市申請。
這是全球第二個口服多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)聯合免疫治療藥物組合用於一線晚期HCC 取得成功的III期研究。ALTN-AK105-III-02(NCT04344158)是一項多中心、隨機、開放、平行對照 III期臨牀研究，旨在評估鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗對比索拉非尼一線治療晚期HCC的有效性和安全性。本研究的期中分析結果顯示，相較於索拉非尼，鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗一線治療晚期HCC可顯著降低患者的疾病進展或死亡風險，可顯著延長患者的PFS和OS。其安全性數據與已知風險相符，未發現新的安全性信號。
集團將在2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會以最新重磅摘要(Late Breaking Abstract)形式公佈該研究的詳細數據。
2022年全球癌症統計數據顯示，原發性肝癌位居全球惡性腫瘤發病率第六位，死亡率第三位，其中，中國原發性肝癌新發病例數達36.77萬例，約佔全球新發病例數的42.5%[1][2]。原發性肝癌中75%- 85%爲HCC，由於HCC起病隱匿，早期症狀不明顯，多數患者確診時已處於晚期，失去根治性手術治療機會[3]。近年來，免疫治療的快速發展改寫了晚期HCC的治療格局，尤其是靶向免疫聯合治療已成爲晚期HCC的重要一線治療模式。
一線治療晚期HCC是鹽酸安羅替尼膠囊即將申報上市的第10個適應症，也是派安普利單抗注射液即將申報上市的第5個適應症，將爲廣大晚期HCC患者帶來新的治療希望。隨着集團在創新研發中的不斷投入，創新產品不斷取得新突破，創新管線已迎來收穫期。