智通財經APP訊,桂林三金(002275.SZ)發佈公告,近日,公司控股孫公司寶船生物醫藥科技(上海)有限公司(“寶船生物”)收到國家藥品監督管理局覈准簽發的BC011抗體注射液的臨牀試驗批准通知書。
據悉,BC011抗體注射液是由寶船生物自主研發的全人源單克隆抗體。BC011具有抗體Fc端介導的ADCC作用,可減少Treg細胞,增加CD8+T細胞對腫瘤的殺傷活性,也可直接殺傷腫瘤細胞。
體外藥效研究顯示,BC011特異性較高,可抑制腫瘤細胞浸潤Treg細胞,使腫瘤浸潤的CTL比例和數量增加,引起CTL/Treg的比值升高,調節腫瘤免疫微環境更有利於殺傷腫瘤,從而展現出較強的抗腫瘤活性,且安全性良好,將爲腫瘤治療提供一種全新的策略。
BC011獲得NMPA IND批准,寶船生物將依據國家藥品相關法規和要求在中國開展治療晚期實體瘤的臨牀試驗。