智通財經APP訊,萬泰生物(603392.SH)發佈公告,公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司(簡稱“萬泰滄海”)收到國家藥品監督管理局藥品審評中心下發的萬泰滄海與廈門大學合作研發的“重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價疫苗(大腸埃希菌)(簡稱“九價HPV疫苗”)”上市許可申請的《受理通知書》。
根據《藥品註冊管理辦法》,九價HPV疫苗上市許可申請獲得受理後,國家藥監局將按要求對已受理藥品的安全性、有效性和質量可控性等進行技術審評,期間同步開展生產現場覈查以及上市前藥品生產質量管理規範符合性檢查。國家藥監局將根據藥品註冊申報資料、覈查結果等進行綜合審評,綜合審評結論通過的,批准藥品上市,頒發藥品註冊證書。