智通財經APP獲悉,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網近日最新公示,葛蘭素史克(GSK.US)申報的貝利尤單抗注射液(皮下注射)獲得一項新的臨牀試驗默示許可,擬開發治療成人結締組織病相關間質性肺疾病(CTD-ILD)。公開資料顯示,貝利尤單抗是GSK研發的一款靶向BLyS的單克隆抗體,此前其靜脈注射劑型已經在中國獲批多項適應症。
據悉,貝利尤單抗(belimumab)是一款人源化的單克隆抗體,能夠特異性地與BLyS(B淋巴細胞刺激因子)結合,抑制B細胞的生存。從機理上看,這款藥物能夠有效抑制自身反應性的B細胞,並讓B細胞不容易分化成生產免疫球蛋白的漿細胞。
此前,貝利尤單抗靜脈注射劑型於2019年7月在中國獲批上市,目前已在中國獲批用於成人、兒童系統性紅斑狼瘡,以及與常規治療聯合用於活動性狼瘡腎炎(LN)成人患者。