智通財經APP訊,博瑞醫藥(688166.SH)發佈公告,近日,公司的甲磺酸艾立布林原料藥收到了美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發的First Adequate Letter(以下簡稱“FA Letter”)。
據悉,甲磺酸艾立布林注射液適用於既往接受過至少兩種化療方案的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。既往的化療方案應包含一種蒽環類和一種紫杉烷類藥物。甲磺酸艾立布林注射液由日本衛材株式會社開發,是第一個被用於轉移性乳腺癌患者並獲得總生存期改善的單藥化療藥。
本次取得FDA的FA Letter,表明公司甲磺酸艾立布林原料藥已通過技術審評,其質量已獲得FDA的認可,可滿足當前關聯製劑客戶的ANDA申報要求。公司支持的製劑客戶ANDA已於2024年7月獲批。