智通財經APP獲悉，8月20日，艾伯維(ABBV.US)和Genmab(GMAB.US)共同宣佈，歐盟委員會已經批准Tepkinly(epcoritamab)擴展適應症，用於治療復發或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者，這些患者先前接受過2線以上的系統性療法。新聞稿表示，Tepkinly是歐盟批准用於治療R/R FL和R/R瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的首款皮下注射T細胞接合雙特異性抗體。值得一提的是，這款創新療法也被行業媒體Evaluate列爲2023年的十大潛在重磅療法之一。
據悉，這次批准主要是基於EPCORE NHL-1臨牀1/2期試驗的結果，該試驗評估Tepkinly在127名R/R FL患者中的療效與安全性。分析顯示，患者的總緩解率(ORR)達83%，完全緩解率(CR)爲63%。此外，在中位隨訪時間爲16.2個月時，中位緩解持續時間(DoR)爲21.4個月。這些結果最近發表在《柳葉刀》子刊Lancet Haematology當中。
Tepkinly是一種皮下給藥，基於Genmab公司專有的DuoBody技術構建的IgG1亞型雙特異性抗體。Genmab的DuoBody-CD3技術旨在選擇性地引導細胞毒性T細胞向靶細胞類型產生免疫反應。它同時結合T細胞上的CD3和B細胞上的CD20，並誘導T細胞介導的CD20陽性細胞的殺傷。它在去年5月首次獲得美國FDA的批准(商品名Epkinly)，治療R/R DLBCL。