智通財經APP訊，海南海藥(000566.SZ)發佈公告，公司全資子公司海口市制藥廠有限公司與中南大學聯合申請的創新藥氟非尼酮膠囊近日收到了獨立數據監查委員會(Independent Data Monitoring Committee,以下簡稱“IDMC”)發送的DMC建議表(期中分析會議)。
氟非尼酮膠囊以富馬酸丙酚替諾福韋片作爲基礎治療，評估不同劑量的氟非尼酮膠囊治療慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑、平行對照Ⅱ期臨牀試驗。根據試驗計劃，項目進行期中分析，目前期中分析已經完成，結果顯示達到主要研究終點。
根據收到的DMC建議表(期中分析會議)結論:鑑於本研究已達到方案設定的主要研究終點，可終止II期臨牀試驗的受試者入組，並考慮開展後續III期臨牀試驗。開展III期臨牀試驗前，一方面，需要與CDE密切溝通;另一方面，建議對已納入II期臨牀試驗的所有受試者進一步評估基於組織學的主要和次要研究終點，以明確II期研究結論的可靠性，並明確本品的最佳劑量。