隨着政策措施陸續出臺及資源配置不斷優化，國內生物醫藥產業正步入全面發展的關鍵階段。近期，國務院審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，網傳4個月之久的徵求意見稿終於落地，爲走在發展十字路口的創新藥企點燃了一盞指路明燈。
這對首次實現正面盈利、手握重磅產品且兼具全球創新能力的和譽-B(02256)來說，無疑是一個巨大利好。而通過解構和譽新出爐的2024年半年報，輔以政策端利好和公司管線BD價值分析，投資者可以對和譽核心競爭力以及中長期價值走向有更深入的理解。
強勁BD能力釋放FIC/BIC管線潛力
據智通財經APP瞭解，此次政策端對創新藥“全鏈條支持”的核心在於對新靶點、新機制的支持，以及對能夠解決未被滿足的臨牀需求且具有明確的臨牀價值的創新藥重點研發目錄的遴選和支持。這就要求創新藥企的硬核創新能力及原創新藥產品力能夠經得住國際學界和全球市場的檢驗。
和譽強大的BD交易能力側面反映出的便是公司獲得全球業界同行高度認可的強勁創新研發實力和具備差異化優勢的創新產品，而這均通過亮眼業績映射在和譽最新的財報中。
根據8月12日和譽正式披露的半年報數據：截至2024年6月30日止六個月，公司總收入預計約爲人民幣4.97億元，較上年同期的1906萬元，同比大幅增加4.78億，增幅高達25倍;與此同時，公司期內利潤達到2.07億元，同比實現大幅扭虧爲盈，並實現正向現金流。
2024年上半年，和譽之所以能實現首次正面盈利和正向現金流，得益於和譽醫藥就其核心產品匹米替尼(Pimicotinib/ABSK021)與默克達成授權許可協議，並由此獲得7000萬美元首付款，而探究強勁BD能力背後的公司創新管線價值，顯然也成爲此次財報分析的關鍵。
從和譽與默克BD合作的匹米替尼項目的市場情況來看，匹米替尼主要用於治療不適合手術的TGCT。美國罕見疾病組織(National Organization for Rare Disorders)報告指出，TGCT發病率約43/100萬。目前市場上競品主要有第一三共的FIC產品Pexidartinib(培西達替尼)，其作爲針對無法通過手術改善的重症TGCT的系統療法，在2019年獲批上市，但該藥存在嚴重肝毒性並被FDA“黑框警告”。即便如此，培西達替尼的2023年營收依舊達到53億日元。
相較而言，和譽的匹米替尼針對腱鞘鉅細胞瘤實現了療效最佳的同時大幅改善安全性。往期臨牀數據顯示，其由IRC基於RECIST1.1評估的ORR在50mg QD和25mg QD隊列中分別達到了87.5%和66.7%，該ORR數據已超越所有在研CSF-1R抑制劑，甚至已達培西達替尼的2倍。
值得一提的是，CSF-1R單抗已在GVHD獲得概念驗證，並且 培西達替尼的一項I期臨牀研究也印證了CSF-1R抑制劑聯合免疫療法在結直腸癌、胰腺癌中有抗腫瘤活性，以上都爲匹米替尼的相關臨牀研究成功帶來一定確定性。由此可見，作爲CSF-1R抑制劑賽道的全球潛在BIC藥物，匹米替尼的“十億美元分子”潛力突出。
在默克看來，以上亮點無疑都是匹米替尼的“加分項”。從“高首付、高里程碑、高分成”的BD交易細節，投資者也不難看出默克的“勢在必得”的態度以及對匹米替尼海外成藥性及未來銷售的信心。
據智通財經APP瞭解，目前和譽與默克BD合作的匹米替尼項目進展順利，現已完成III期臨牀患者入組，今年年底III期臨牀數據有望讀出，商業化即將啓動。與此同時，和譽也將根據合同收到來自默克的III期臨牀研究數據讀出和遞交NDA申請里程碑付款，以及產品註冊上市裏程碑付款。
不難看到，基於對BD交易的深刻理解，和譽在匹米替尼商業化前夕便實現了階段性、持續性的創新研發收益，加之產品商業化後公司還能收到額外兩位數百分比的銷售提成，公司整體收益的接續性明顯。
另外，除了與默克BD合作外，和譽還禮來、艾力斯等多家海內外名企達成對外授權合作，公司創新能力及商業拓展能力具備歷史BD成績的有力證實，而公司強勁BD能力也有望進一步釋放自身FIC/BIC管線潛力。
搶跑全球前沿靶點，差異化管線全面推進
一直以來，和譽都堅持從創新藥物的臨牀價值和患者的臨牀實際需求出發，搶跑全球前沿靶點，切實推進創新管線的研發，並取得了顯著進展。
財報顯示，公司報告期內確認研發投入達到2.15億元人民幣。可見，不斷強化的BD交易能力爲和譽創新研發提供了可觀的現金流支持，使之成爲公司差異化創新管線取得全面進展的重要支撐。
智通財經APP瞭解到，和譽醫藥目前已建立了一條包括16種候選藥物的具有全球競爭力的創新研發管線。從目前公開的臨牀前與臨牀數據來看，和譽醫藥多款在研創新藥都具有“同類最優”或“全球首創”潛力。在公司持續多年的高研發投入下，和譽的核心產品匹米替尼、依帕戈替尼、ABSK043等核心管線的臨牀進展穩步推進，即將集中迎來商業化價值兌現期。
國內創新藥前沿發展已不再是單純的Me-too/Me-better，而是向更高端的BIC/FIC轉型。在FGFR靶點上的創新研發獲得國際學界高度認可，正是和譽搶跑全球BIC/FIC賽道的一個典型案例。
作爲和譽自主研發的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼，公司已在2023 ESMO上發佈了單藥FIH數據：BID治療FGF19過表達的後線HCC，ORR=40.7%，遠超已上市及其他在研療法;而在今年的2024 ESMO GI上，公司又發佈了該品種220mg BID與Atezolizumab聯用治療1/2L患者的ORR數據，再度刷新針對經治肝細胞癌的在研新藥記錄。
特別值得注意的是，在之前接受過免疫檢查點抑制劑(ICI)治療的患者羣體中，和譽的此項聯合療法的療效同樣顯著且安全性良好，充分說明靶向FGF19-FGFR4這一新穎機制可能爲肝癌帶來亟需的差異化治療手段，也進一步增強了依帕戈替尼聯用PD-L1衝擊一線治療的確定性。
從市場角度來看，目前肝癌全球每年新發約100萬，在我國尤其高發，患病人數佔全球的將近50%。其中HCC作爲主要的肝癌分型，佔原發性肝癌的85-90%，大約30%的HCC存在FGFR4異常表達，在中國每年約新增15萬例患者。據GlobalData預測，到2029年，全球肝癌市場大約在53億美元左右，其中免疫療法約佔市場份額的72.2%，達到38億美元。
參考此前已上市的小分子激酶抑制劑索拉非尼，其針對肝癌適應症的ORR不到20%，即便如此其在2021年全球銷售依然超過5億美元，側面反映出當前市場龐大的未滿足治療需求，也預示着和譽這款ORR高達50%的聯合療法未來上市後有望在海內外市場獲得更高的銷售上限。
另外，FGFR4賽道中，依帕戈替尼已在全球小分子管線中進度領先，有望憑藉優異的有效性及安全性逆襲爲Global FIC，且作爲小分子相比其他FGFR4靶向藥具依從性和經濟性優勢，成爲“超十億美元分子”的確定性進一步提高。
實際上，ABSK011只是和譽深耕FGFR靶點的一個縮影，目前和譽就FGFR廣泛佈局多款抑制劑，除ABSK011外還包括泛FGFR抑制劑ABSK091、FGFR2/3抑制劑ABSK061以及新一代FGFR突變體抑制劑ABSK121、ABSK012，由此實現FGFR全家族覆蓋，有望充分發揮該品類在抗腫瘤領域的潛力。
“穩健現金流+註銷式回購”增強市場信心
在當前創新藥投資環境下，一家創新藥企值得長線投資的重要標誌之一在於，公司的現金循環支柱從融資現金流切換到經營性淨現金流。以和譽爲例，隨着公司強勁BD能力帶動收入大幅增長，公司現金流開始轉正，2023年公司在實現淨利潤2.07億元的同時，現金及銀行結餘達21.22億元，穩步進入了創新研發價值的正循環。
然而，公司的成長預期卻未能如實反映在和譽的股價上。數據顯示，公司當前每股淨資產值爲3.16港元，明顯高於當前股價，公司整體估值的顯著低估情況突出，這與其在業務端的表現形成了巨大的背離。
爲提振市場信心，報告期內和譽進行了一系列回購註銷操作。據智通財經APP統計，報告期內，和譽累計回購數量達到1857.1萬股，累計回購金額5631.88萬港元。
根據7月4日和譽披露的註銷式回購計劃，公司以2.72- 3.41港元回購價累計回購1583.3萬股股份，佔比公司已公開發行股份數量的2.25%，並於7月3日全部註銷。此次和譽宣佈回購股票註銷，正是其務實履行此前披露的1億港元註銷回購計劃，是以“真金白銀”回饋股東的重要操作。
綜上所述，當前關鍵管線研發與全球商業化進程的快速順利推進，正在讓和譽的內在價值得以不斷釋放。雖然當前公司估值與強勁的業務表現存在巨大背離，但和譽依然有望憑藉自身強勁的BD實力，加速差異化創新管線不斷的價值兌現，進而在二級市場實現估值躍遷，在飛輪效應下進一步釋放自身內在價值。
