智通財經APP訊，康哲藥業(00867)發佈公告，甲氨蝶呤注射液(產品)增加適應症的上市許可申請(NDA)已於2024年7月30日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准。產品是多種規格的預充式小容量甲氨蝶呤注射劑，獲批用於治療成人活動性類風溼關節炎(RA)。集團於2024年8月5日獲得藥品註冊證書。
甲氨蝶呤是國際公認治療類風溼關節炎(RA)的一線首選藥物和錨定藥物。產品是中國首個以皮下給藥方式治療類風溼關節炎(RA)的預充式甲氨蝶呤注射液，爲成人活動性類風溼關節炎(RA)患者提供更加安全、有效、便捷、精準的給藥方案。
根據與NMPA溝通，產品在中國的橋接臨牀試驗(研究)旨在比較甲氨喋呤注射液和甲氨蝶呤片治療類風溼關節炎患者在第12周時DAS28-ESR評分較基線的變化，判斷非劣效性是否成立。研究達到預設的主要終點，試驗組(施予產品)非劣於對照組(施予甲氨蝶呤片)。另外，次要療效指標的結果提示，產品與甲氨蝶呤片相比有療效更優的趨勢。研究結果還顯示，產品用藥早期即可觀察到的部分療效比甲氨蝶呤片更明顯，提示產品的療效出現時間更早。產品具有可接受的安全性和耐受性，與既往研究中觀察到的安全性特徵基本一致，沒有發現新的安全性風險，且在胃腸道安全性方面較甲氨蝶呤片有一定優勢。
2023年3月，產品於中國獲批上市，用於治療對其他治療方法(光療方法、PUVA和維A酸)無充分治療反應的成人嚴重、頑固、致殘性銀屑病，亦已被NMPA公佈爲參比製劑;該適應症已進入規模化臨牀應用。新增類風溼關節炎(RA)適應症獲批後，可直接進入臨牀應用，提高類風溼關節炎(RA)患者臨牀治療生物利用度及便利性，減輕胃腸道副作用，同時降低患者治療負擔，滿足類風溼關節炎(RA)患者的基礎金標準用藥需求。
產品已獲得瑞士、英國等21個歐洲國家主管部門批准，目前已在包括歐盟、澳大利亞和中國等在內的全球47個國家和地區上市。