智通財經APP獲悉,7月29日,國家衛生健康委等14個部門聯合制定併發布了《健康中國行動——糖尿病防治行動實施方案(2024—2030年)》(以下簡稱《實施方案》)。明確了2024年至2030年糖尿病防治工作的總體要求,提出要堅持預防爲主,創新醫防融合機制,形成有利於糖尿病防治的生活方式、生態環境和社會環境,降低因糖尿病及其併發症導致的死亡和傷殘,提升人民羣衆健康素養水平。實施方案特別提出,要實施重大科技攻關,加快創新成果轉化,支持新技術、新產品在糖尿病防治領域推廣應用。
糖尿病是嚴重威脅我國居民健康的四大類慢性病之一。我國是全球糖尿病人數第一的國家,同時我國患者兼具診斷率、治療率、達標率三偏低的特點。國內糖尿病診斷率和治療率的持續提升,也進一步推動國內糖尿病防治市場不斷擴容。
數據顯示,2023年僅口服降糖藥國內等級醫院和零售市場銷售總額就超過308億元。其中,在國內等級醫院銷售額達187億元,同比增長12.8%。弗若斯特沙利文數據顯示我國糖尿病用藥市場規模預計2030年將達到1675億元。
糖尿病用藥種類多,包括促胰島素分泌劑、雙胍類、噻唑烷二酮類、α-葡萄糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、胰島素、GLP-1受體激動劑等八大類,產業鏈環節較多,上市公司數量多。其中,涉及糖尿病用藥生產的上市公司包括通化東寶、甘李藥業、魯抗醫藥、奧賽康、華東醫藥、北陸藥業和福元醫藥等。
近年來,衆多上市公司加快糖尿病藥物創新研發上的比拼和競技。
具體來看,近年7月22日,信達生物的GLP-1R/GCGR雙重激動劑瑪仕度肽在中國2型糖尿病受試者中開展的I期臨牀研究(DREAMS-1)達到首要終點和全部關鍵次要終點,展現出降糖減重雙達標及心血管腎臟代謝指標的綜合獲益。信達生物計劃於近期向CDE遞交瑪仕度肽治療2型糖尿病的新藥上市申請。
值得注意的是,近年來爆紅全球的現象級品類GLP-1類藥物,以其優異的治療效果、安全性以及多重獲益的特點,被用於治療2型糖尿病。越來越多的臨牀數據表明,GLP-1/GIP雙受體激動劑可通過調節GLP-1和GIP受體產生互補或協同作用,以減輕體重和改善血糖控制。恆瑞醫藥、石藥集團、華東醫藥、甘李藥業等藥企紛紛在GLP-1類藥物上發力。
例如華東醫藥已佈局利拉魯肽類似藥,司美格魯肽類似藥以及GLP-1、GLP-1/GIP等1類新藥。近期公司口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002目前正在積極開展臨牀Ⅱ期試驗。已完成的Ia、Ib期臨牀試驗結果顯示,HDM1002具有良好的安全性和耐受性,以及降低血糖和降低體重療效。
恆瑞醫藥佈局了GLP-1、GLP-1/GIPGLP-1/INSR等靶點的1類新藥。十多年前,恆瑞醫就已經開始佈局了代謝性疾病領域,已有兩款一類降糖創新藥在我國上市。
翰森製藥的洛塞那膚(長效)、仁會生物的貝那魯膚也均已獲批上市。
相關概念股:
聯邦制藥(03933):國內唯一一家同時生產、銷售第二代和第三代胰島素的國內製藥企業。公司二代重組人胰島素“優思靈”於2011年獲批上市,2018年二代胰島素銷量實現1490萬支(同比+21.1%),收入5.7億元收入(+14.3%)。公司第三代甘精胰島素注射液“優樂靈”於2017年年初順利獲得中國國家食品藥品監督管理總局批准生產。
東陽光藥(01558):東陽光藥一直致力發展糖尿病用藥,目前已擁有國內相對最完整的糖尿病產品線之一,產品涵蓋了小分子新藥、生物新藥、生物類似藥和仿製藥全系列產品。東陽光藥已在國內陸續上市5個胰島素系列產品,未來還將上市德谷門冬雙胰島素注射液、德谷胰島素利拉魯肽注射液、胰島素周製劑等胰島素產品。其中,甘精胰島素和門冬胰島素也開始進入廣闊的國際市場,即將在中東、北非和南美開展商業化,同時公司的甘精胰島素已在美國遞交了上市申請,有望成爲第一家在美國銷售胰島素產品的中國企業。同時,在糖尿病領域,東陽光自主研發的SGLT2新藥榮格列淨預計年內獲批;全球First-in-Class的FGF21/GLP-1雙靶生物新藥HEC88473順利進入II期臨牀,未來有望成爲糖尿病、減肥、代謝性肝病的重磅產品;同時GDF15靶點月製劑減肥生物新藥未來在增肌減脂、健康減重領域有望實現突破。
四環醫藥(00460):四環醫藥的子公司惠升生物是目前國內實現糖尿病及併發症領域全產品覆蓋的公司,涵蓋了二代(人胰島素)、三代(胰島素類似物)、四代胰島素(以德谷胰島素代表的超長效、超速效胰島素類似物)、各類口服降糖藥、DPP-4、GLP-1、SGLT-2等新靶點及併發症用藥等。
信達生物(01801):近日信達生物宣佈,胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑瑪仕度肽(研發代號:IBI362)在中國2型糖尿病受試者中開展的III期臨牀研究(DREAMS-1)達成首要終點和全部關鍵次要終點,展現出降糖、減重雙達標及心血管腎臟代謝指標的綜合獲益。此外,信達生物計劃於近期向國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交瑪仕度肽治療2型糖尿病的新藥上市申請(NDA),其首個減重適應症已於2024年初獲受理。