智通財經APP訊,翰森製藥(03692)發佈公告,由公司附屬公司江蘇豪森藥業集團有限公司開發的1類創新藥阿美樂®用於具有表皮生長因數受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者腫瘤切除術後的輔助治療的上市許可申請,獲中華人民共和國國家藥品監督管理局受理。此次申請爲阿美樂第三個適應症。
據悉,阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)是中國首個原研的三代EGFR-TKI類創新藥,2021年12月,阿美樂獲批用於具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療,已於2023年1月通過醫保談判被收錄入2022年國家醫保目錄。2020年獲批用於既往經EGFR-TKI治療進展,且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者,並已於2023年1月成功續約繼續錄入2022年國家醫保目錄。