智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發佈公告，該集團自主研發的1類創新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯合化療用於晚期不可切除或轉移性軟組織肉瘤一線治療的III期臨牀研究(ALTN-III-04)已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會(IDMC)判定主要研究終點無進展生存期(PFS)達到方案預設的優效界值，且次要終點總生存期(OS)顯示獲益趨勢。集團已與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)就該適應症的上市申請進行溝通，並獲得CDE同意提交鹽酸安羅替尼膠囊聯合化療新增該一線適應症的上市申請。集團將於近期遞交上市申請。
軟組織肉瘤(STS)是來源於非上皮性骨外組織的一組惡性腫瘤，佔人類所有惡性腫瘤的0.72%~1.05%[1,2,3]。在中國，軟組織肉瘤的發病率約爲2.91/10萬人每年，且呈上升趨勢[4,5,6]。軟組織肉瘤是高度異質性腫瘤，其特點爲具有局部侵襲性、呈浸潤性或破壞性生長、可局部復發和遠處轉移，具有19個組織類型和50個以上的不同亞型。對於不可切除的局部晚期或轉移性軟組織肉瘤，儘管不同肉瘤亞型對化療藥物的敏感性不同，局部晚期或轉移性軟組織肉瘤一線治療仍推薦以蒽環類藥物爲主的姑息化療。目前國內尚無聯合化療的組合方案獲批用於一線治療晚期軟組織肉瘤。
作爲全球首個抗血管生成藥物聯合化療的組合用於晚期軟組織肉瘤靶向治療的關鍵III期研究，ALTN-III-04研究(NCT05121350)是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照III期臨牀研究，旨在評估鹽酸安羅替尼膠囊聯合化療對比化療一線治療晚期不可切除或轉移性軟組織肉瘤的有效性和安全性。本研究的期中分析結果顯示，相較於化療，鹽酸安羅替尼膠囊聯合化療一線治療晚期軟組織肉瘤可顯着降低患者的疾病進展或死亡風險，同時在客觀緩解率(ORR)、OS等次要終點中展現出獲益趨勢。其安全性數據與已知風險相符，未發現新的安全性信號。集團將在近期國際學術大會上公佈詳細研究數據。
一線治療晚期軟組織肉瘤是鹽酸安羅替尼膠囊即將申報上市的第九個適應症，將爲廣大晚期軟組織肉瘤患者帶來新的治療希望，尤其是對化療不敏感人羣。同時，鹽酸安羅替尼膠囊作爲一種抗血管生成的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，將聯合化療，改寫一線軟組織肉瘤的治療格局。隨着集團在創新研發中的不斷投入，創新產品不斷取得新突破，創新管線已迎來收穫期。