智通財經APP獲悉,7月5日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網最新公示顯示,羅氏(RHHBY.US)鹽酸阿來替尼膠囊新適應症上市申請已獲得批准。根據中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)優先審評公示,該藥本次獲批的適應症爲:用於間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌患者腫瘤完全切除後術後的輔助治療。
鹽酸阿來替尼膠囊是羅氏開發的一款新一代ALK抑制劑,此前其已於2018年在中國獲批上市,用於治療ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC。本次該產品獲批一項新適應症,用於ALK陽性NSCLC患者腫瘤完全切除後術後的輔助治療。
作爲本次適應症在華獲批的主要依據,ALINA研究結果顯示:與以鉑爲基礎的化療組相比,使用阿來替尼口服輔助治療2年,可以使患者疾病復發或死亡風險降低76%;同時,可以使患者中樞神經系統復發或死亡風險降低78%。