智通財經APP獲悉，7月2日，強生(JNJ.US)宣佈，其雙特異性抗體藥物talquetamab在韓國獲批上市，適應症爲單藥治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，這些患者至少接受過三種先前的治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38抗體。
據瞭解，Talquetamab是一款現貨型(off-the-shelf)、皮下注射靶向GPRC5D和CD3的“first-in-class”雙特異性抗體，此前已於2023年8月獲美國FDA加速批准。
根據強生公司新聞稿，本次talquetamab在韓國獲批是基於MonumenTAL-1研究，該研究評估了talquetamab每週一次0.4 mg/kg或每兩週0.8 mg/kg對三種或三種以上先前治療失敗或難治性的患者的療效和安全性。基於這項研究結果，talquetamab此前已經獲FDA批准上市。
值得一提的是，在中國，talquetamab(塔奎妥單抗)的上市申請已經於2024年2月獲中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)受理，並納入優先審評，針對適應症爲單藥治療既往接受過至少三種治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。