智通財經APP訊，石藥集團(01093)公佈，該集團開發的治療用生物製品1類新藥恩朗蘇拜單抗注射液(商品名：恩舒幸@)已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局附條件批准上市。
該產品是重組抗PD-1全人源單克隆抗體，屬IgG4型單抗藥物，通過靶向人類程序性細胞死亡蛋白-1(PD-1)，逆轉PD-1通路介導的抑制免疫反應，從而激活機體抗腫瘤免疫反應。該產品本次獲批的適應症是用於治療既往接受含鉑化療治療失敗的PD-L1表達陽性(CPS≥1)的復發或轉移性宮頸癌患者。本次獲批主要是基於一項關鍵II期臨牀試驗，入組患者爲既往接受過至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達陽性的復發或轉移性宮頸癌患者(其中36.5%既往接受了≥2線全身治療)。結果顯示該產品治療晚期宮頸癌顯著提高了客觀緩解率(ORR)，獨立影像評估委員會評估的ORR達29%，包括2例完全緩解和29例部分緩解，中位緩解持續時間爲16.6個月。同時，該產品的安全性良好。
本次爲該產品首個獲得上市批准的適應症。目前，評價恩朗蘇拜單抗加含鉑化療聯合╱不聯合貝伐珠單抗用於一線治療PD-L1陽性(CPS≥1)的復發或轉移性宮頸癌患者的III 期臨牀試驗正在開展。此外，該產品聯合集團自主開發的納米藥物、抗體藥物/抗體偶聯藥物、小分子藥物等方案治療不同實體瘤的多項臨牀試驗也在同時進行中。