智通財經APP訊,翰宇藥業(300199.SZ)發佈公告,2024年6月27日,公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的確認,已收到提交的替爾泊肽Drug master file(DMF)。
根據美國的聯邦管理法規定,藥品進入美國須向美國FDA申請註冊並遞交有關文件,化學原料藥按要求提交一份藥物管理檔案(DMF)。DMF是一套有關產品生產和質量控制方面的文件資料,主要包括生產商的成品質量標準和檢驗方法、生產工藝描述、物料控制、雜質控制、穩定性以及其它質量控制方面的內容。在同品種的市場競爭中,取得DMF註冊登記號的企業和其產品容易被客戶優先考慮,有利於企業尋找市場機遇、開拓客戶。