智通財經APP訊，君實生物(688180.SH)公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥品註冊證書》，特瑞普利單抗(商品名：拓益®，產品代號：JS001)聯合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)用於經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性(CPS≥1)的復發或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)的一線治療的新適應症上市申請獲得批准，這是特瑞普利單抗在中國內地獲批的第十項適應症。
根據GLOBOCAN 2022發佈的數據顯示，2022年全球乳腺癌的年新發病例數達231萬，死亡病例數達67萬，是全球女性發病率最高的癌症。在中國，2022年乳腺癌年新發病例數達35.7萬，死亡病例數達7.5萬，分別佔全球病例數的15.5%和11.2%。其中，三陰性乳腺癌約佔所有乳腺癌的10%至15%，具有侵襲性強、複發率高和預後較差的特點。晚期三陰性乳腺癌對靶向治療和內分泌治療不敏感，缺乏特異性的治療方法。中國目前的晚期三陰性乳腺癌治療仍以化療爲主，但無論單藥或是聯合化療均療效欠佳，中位生存期約爲9至12個月，5年生存率不足30%。