智通財經APP訊，上海醫藥(02607)發佈公告，近日，該公司下屬控股子公司天津信誼津津藥業有限公司(信誼津津)的氫化可的松原料藥(該藥物)收到國家藥品監督管理局(國家藥監局)頒發的《化學原料藥上市申請批准通知書》(通知書編號：2024YS00123)，該藥物獲得批准生產。
氫化可的松主要適用於腎上腺皮質功能減退症的替代治療及先天性腎上腺皮質功能增生症的治療，由Upjohn公司研發，製劑最早於1952年在美國上市。2022年4月，信誼津津就該藥物向國家藥監局遞交上市申請並獲受理;近日，信誼津津收到國家藥監局下發的《化學原料藥上市申請批准通知書》。該藥物在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態爲“A”。截至本公告日，公司針對該藥物已投入研發費用約人民幣200萬元。
截至本公告日，中國境內該藥物的主要生產廠家包括山東新華製藥股份有限公司、河南利華製藥有限公司、浙江仙琚製藥股份有限公司等。
IQVIA數據庫顯示，2023年氫化可的松相關製劑產品醫院採購金額約爲人民幣1.74億元。
本次氫化可的松原料藥獲得《化學原料藥上市申請批准通知書》，表明該原料藥符合國內藥品註冊的有關規定要求，可以在國內市場進行銷售，同時爲公司後續產品開展原料藥申報積累了寶貴的經驗。上述事項不會對公司當期經營業績產生重大影響。