智通財經APP訊,上海醫藥(02607)發佈公告,近日,該公司下屬控股子公司山東信誼製藥有限公司(以下簡稱“山東信誼”)的華法林鈉原料藥(以下簡稱“該藥物”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)頒發的《化學原料藥上市申請批准通知書》(通知書編號:2024YS00524),該藥物獲得批准生產。
華法林鈉主要適用於預防和治療深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE),預防和治療心房顫動(AF)和/或心臟瓣膜置換術後血栓栓塞併發症,降低心肌梗死後死亡、復發和血栓栓塞事件(如卒中或體循環栓塞)的風險。由百時美施貴寶研發,製劑最早於1954年在美國上市。2023年1月,山東信誼就該藥物向國家藥監局遞交上市申請並獲受理;近日,山東信誼收到國家藥監局下發的《化學原料藥上市申請批准通知書》。該藥物在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態爲“A”。截至本公告日,公司針對該藥物已投入研發費用約人民幣353萬元。