智通財經APP訊,翰宇藥業(300199.SZ)發佈公告,公司收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)的通知,由翰宇藥業及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.聯合向FDA申報的利拉魯肽注射液新藥簡略申請(ANDA,即美國仿製藥申請)已獲得暫定批准。
據悉,暫定批准指FDA已經完成仿製藥的所有審評要求,即藥品經審查,質量、安全和有效性已符合在美國上市的標準,出於專利權和/或獨佔權(exclusivity)未到期的原因,而給予的一種批准形式。直至專利或獨佔權問題解決後,美國FDA才能給予在美國終端市場銷售的資格。
利拉魯肽(liraglutide-1)是人胰高血糖素樣肽1(glucagon-likepeptide-1,GLP-1)的類似物,GLP-1受體是重要的藥物靶點,具有多種生理功能:血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食慾等。