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遠大醫藥(00512):全球創新眼科藥物GPN00884在中國開展的I期臨牀研究完成了首例患者入組給藥

發布 2024-6-11 下午06:51
© Reuters.  遠大醫藥(00512):全球創新眼科藥物GPN00884在中國開展的I期臨牀研究完成了首例患者入組給藥
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智通財經APP訊,遠大醫藥(00512)發佈公告,集團用於延緩兒童近視進展的全球創新眼科藥物GPN00884在中國開展的I期臨牀研究,近日完成了首例患者入組給藥。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的I期臨牀試驗,擬入組40例健康受試者,旨在評估GPN00884滴眼液在健康受試者中單次及多次給藥後的安全性、耐受性和藥代動力學特徵。

據悉,GPN00884滴眼液是一款用於延緩兒童近視進展的全新作用機制的創新藥。與低濃度阿托品滴眼液相比,GPN00884滴眼液無瞳孔散大效應,不會出現畏光、調節下降等不良反應,給藥時段不受限制,可提高患者的依從性。目前在延緩兒童近視進展方面,國內尚缺乏療效和安全性明確的藥物,該疾病領域存在着未被滿足的臨牀需求。GPN00884滴眼液有望爲醫生和患者提供一種全新的延緩兒童近視進展的臨牀治療方案。

近視是全球最嚴重的公共衛生問題之一。據世界衛生組織發佈的《世界視覺報告》所示,於2020年全球近視患病人羣達到26億,特別是亞太地區高收入國家近視患病率高達53.4%,遠遠高於澳洲、歐洲、美洲等地區。中國是全球近視人數最多的國家,根據國家衛生健康委員會調查結果,中國青少年近視患病率高居世界第一。2020年,中國兒童青少年總體近視率爲52.7%。Frost & Sullivan預測2030年中國20歲以下近視人數將達1.9億人。兒童青少年近視呈現發病年齡早、進展快、程度深的趨勢,發病率也不斷攀升。2018年中國教育部聯合國家衛健委等八部門聯合印發《綜合防控兒童青少年近視實施方案》,近視防控已經上升爲國家戰略之一。受大量患者人數所驅動,近視治療產品的臨牀與市場需求也將持續擴大。

集團作爲中國主要的五官科藥物研發、生產及銷售綜合企業之一,在售產品管線數量位居行業前列,治療領域覆蓋眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病,覆蓋了化學制劑、中藥製劑及健康產品,包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別,院內院外全渠道覆蓋,打造集“預防+治療+保健”爲一體的“大五官生態圈”。創新研發方面,儲備了治療“近視”、“乾眼症”、“翼狀胬肉”、“眼科術後抗炎鎮痛”、“蠕形蟎瞼緣炎”及“蠕形蟎導致的瞼板腺功能障礙”的多款全球創新產品,且取得了諸多重大研發進展。其中,治療翼狀胬肉的創新產品CBT-001於2023年3月獲批在中國開展III期臨牀研究;治療乾眼症的小分子多肽藥物GPN00136(BRM421)於2023年4月獲批在中國開展II期臨牀研究;用於抗炎鎮痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833於2023年10月完成中國III期臨牀試驗的首例患者入組給藥,海外註冊方面,該產品已於2024年3月獲得美國FDA批准上市;用於治療蠕形蟎瞼緣炎及蠕形蟎導致的瞼板腺功能障礙的全球創新眼用製劑TP-03於2023年10月完成在中國開展的III期臨牀研究,海外註冊方面,該產品已在2023年7月獲得美國FDA批准上市,是目前FDA批准的首款也是唯一一款針對蠕形蟎瞼緣炎的藥物。未來該板塊將秉持中西聯合和藥械同治的發展戰略,不斷強化行業影響力,實現業務領域新突破。

公告稱,集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發,以患者需求爲核心,以科技創新爲驅動,針對尚未滿足的臨牀需求,加大對全球創新產品和先進技術的投入,豐富和完善產品管線及產業佈局,採用“全球化運營佈局,雙循環經營發展”策略,形成國內國際雙循環聯動發展並相互促進的新格局,充分發揮集團的產業優勢和研發實力,快速將科技創新產品落地上市,爲全球患者提供更先進更多樣的治療方案。

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