智通財經APP獲悉，6月7日，中國證監會發布境外發行上市備案補充材料要求(2024年5月31日—2024年6月6日)，其中，公示提到，要求華芢生物補充說明公司及下屬子公司經營範圍中第三類醫療器械生產業務的實際開展情況及合規等情況。據悉，華芢生物擬港交所主板上市，華泰國際、中信證券爲其聯席保薦人。
具體來看，中國證監會公示指出，請華芢生物就以下事項補充說明，請律師進行覈查並出具明確的法律意見。
一、請說明：(1)華芢生物及下屬公司掌握、採集和保管人類遺傳資源的情況，是否採取相應管控及合規措施，是否存在違反《人類遺傳資源管理條例》等有關法律法規規定的情形;(2)華芢生物及下屬公司業務是否涉及《外商投資准入特別管理措施(負面清單)》(2021年版)中外資禁止類的“人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和應用”;(3)華芢生物及下屬子公司經營範圍中第三類醫療器械生產業務的實際開展情況及合規情況。
二、請說明公司本次申請“全流通”股東所持股份是否存在被質押、凍結或其他有爭議的情形。
據招股書資料，華芢生物成立於2012年，是一家總部位於中國的創新型生物製藥公司，重點關注於醫療需求尚未得到滿足且市場機會巨大的適應症的蛋白質藥物。公司的主攻方向是發現、開發和商業化傷口癒合的多功能療法，目前重點開發血小板衍生生長因子(PDGF)藥物。核心產品，即Pro-101-1及Pro-101-2，是重組人血小板衍生生長因子-BB(rhPDGF–BB)藥物。
根據弗若斯特沙利文報告，Pro-101-1是中國治療燒燙傷臨牀開發進度最快的PDGF候選藥物，有望成爲中國首款用於該適應症的商業化的PDGF產品。同時，據同一資料來源，就Pro-101-2而言，公司是有望在中國率先實現治療糖尿病足潰瘍(糖足)的PDGF藥物商業化的領先生物製藥公司之一。PDGF是血小板在損傷後分泌的生長因子之一，其能促進(其中包括)新血管的生成、調節炎症並刺激細胞增殖和遷移，最終加速傷口的癒合。
PDGF藥物作爲生長因子治療產品用於糖足的臨牀已有20多年的歷史，主要集中在美國。PDGF是唯一獲FDA批准用於外用的重組生長因子，特別是用於治療糖足。多年來的多項臨牀研究表明，PDGF藥物在治療糖足方面具有顯著療效，安全性良好。同時，截至最後實際可行日期，由於PDGF藥物研發及生產的高壁壘，中國並無商業化的PDGF藥物。
財務方面，公司於2022年及2023年，公司的研發開支分別約爲人民幣3481.8萬元、3991.5萬元，實現年內虧損分別約爲人民幣8592.6萬元、1.05億元。